jueves, 2 de mayo de 2013

Francia retira del mercado prótesis que no cumplen la normativa europea



El Ministerio de Sanidad francés ha solicitado la retirada del mercado de prótesis ortopédicas no homologadas y ha ordenado que se abra una investigación después de que cientos de pacientes hicieran público que habían recibido productos que no se adaptan a la normativa europea.
Estas prótesis, fabricadas por la sociedad Caraver "fueron utilizadas en cirugía ortopédica sin haber recibido la certificación CE necesaria para su puesta en el mercado", indica un comunicado del Ministerio.
"Con base en estos primeros elementos", la ministra Marisol Touraine ha solicitado a la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM) que "tome todas las medidas necesarias para la retirada de los lotes de productos en cuestión y garantizar la información a los pacientes afectados".
Según el director de la ANSM, François Hébert, "alrededor de 650 pacientes" llevan prótesis sin el certificado CE implantadas en "alrededor de 60 establecimientos hospitalarios de Francia".
"De momento, no hemos identificado que haya riesgo sanitario, sino un problema de conformidad [a la norma]", ha declarado al periódico Le Parisien/Aujourd'hui en France.
"Hemos cometido un error, pero para nosotros, las modificaciones realizadas a las prótesis eran mínimas y no justificaban una nueva certificación, que lleva entre un año y dos", ha declarado el director general de Ceraver Daniel Blanqueart al mismo periódico.
El laboratorio, especializado en prótesis de cadera y rodilla, ya está acusado de haber llevado a cabo experimentos en humanos sin autorización. El caso se destapa mientras se desarrolla en Marsella el macrojuicio por las prótesis mamarias PIP comercializadas en todo el mundo en el que más de 6.000 mujeres que han sufrido complicaciones con estos implantes denunciaron a la empresa.