En el asentamiento más grande la participación de una empresa farmacéutica, la farmacéutica británica GlaxoSmithKline acordó declararse culpable de los cargos criminales y pagar $ 3 millones de dólares en multas para la promoción de los productos mejor vendidos antidepresivos para usos no aprobados y no reportar los datos sobre la seguridad de un medicamento para la diabetes la parte superior, los fiscales federales anunció el lunes. El acuerdo también incluye sanciones civiles para la comercialización indebida de unos otros fármacos de media docena.
La multa contra GlaxoSmithKline por Paxil , Wellbutrin, Avandia y otros fármacos de este año un récord de dinero recuperado por el gobierno federal en virtud de su supuesta voz de alarma la ley, de acuerdo con un grupo que rastrea estos números.
En mayo, Abbott Laboratories resolvió por $ 1.6 mil millones durante su comercialización de la droga antipsicótica Depakote. Y un acuerdo con Johnson & Johnson, que podría resultar en una multa de hasta $ 2 mil millones se dice que es inminente lo largo de su off-label de promoción de otro fármaco antipsicótico, Risperdal.
No hay individuos han sido acusados en cualquiera de los casos. A pesar de ello, el Departamento de Justicia sostiene que los procesos están bien vale la pena el esfuerzo - cosechando más de $ 15 en las recuperaciones por cada $ 1 que gasta, según una estimación.
Pero los críticos argumentan que incluso los grandes multas no son suficientes para disuadir a las compañías farmacéuticas de la conducta ilegal. Sólo cuando los fiscales señalar ejecutivos individuales de castigo, dicen, las prácticas comienzan a cambiar.
"Lo que estamos aprendiendo es que el dinero no disuade a las fechorías corporativas", dijo Eliot Spitzer, quien, como fiscal general de Nueva York, demandó a GlaxoSmithKline en 2004 por acusaciones similares con Paxil. "La única cosa que funciona, en mi opinión es el director ejecutivo y los funcionarios se ven obligados a renunciar y haciendo cumplir la culpabilidad individual".
La ley federal denunciante la ley, oficialmente la Ley de Reclamos Falsos, data de 1863 y fue concebida originalmente como un control de negocio de la guerra después de laGuerra Civil .
Los denunciantes reciben una parte de dinero recuperado por el gobierno federal. Hasta el momento, según Patrick Burns, portavoz de los contribuyentes del grupo ventilador denuncia de defensa contra el fraude, por lo menos $ 10 mil millones han sido acordados en los asentamientos de este año fiscal, que termina en septiembre.
El acuerdo, que requiere la aprobación del tribunal, se debe a las reclamaciones hechas por cuatro empleados de GlaxoSmithKline, entre ellos un ex gerente de desarrollo de marketing de la compañía y un vicepresidente regional, quien advirtió al gobierno sobre una amplia gama de prácticas inadecuadas de finales de 1990 para A mediados de los años 2000.
Los fiscales dijeron que la empresa había tratado de convencer a los médicos mediante el pago de viajes a Jamaica y Bermudas, así como tratamientos de spa y excursiones de caza.En el caso de Paxil, de GlaxoSmithKline empleados fiscales afirman varias tácticas encaminadas a promover el uso de la droga en los niños, incluida la ayuda para publicar un artículo en una revista médica que los datos mal informados de un ensayo clínico.
Una advertencia más tarde se añadió a la droga que Paxil, al igual que otros antidepresivos, puede aumentar el riesgo de pensamientos suicidas en los adolescentes. Los fiscales dijeron que la empresa había comercializado Wellbutrin para enfermedades como la pérdida de peso y disfunción sexual cuando sólo se aprobó para tratar el trastorno depresivo mayor.
Dijeron que en el caso de Avandia, cuyo uso se restringió considerablemente en el 2010 después de haber sido vinculado a los riesgos cardíacos, la empresa no había comunicado los datos de estudios que detallan los riesgos de seguridad a la FDA
"Hoy en día los miles de millones de dólares de solución no tiene precedentes en tamaño y alcance", dijo James M. Cole, el fiscal general adjunto. "Esto subraya el compromiso del gobierno de la empresa para proteger al pueblo estadounidense y pedir cuentas a quienes cometen fraude de atención médica."
Los términos iniciales del acuerdo se anunció en noviembre, y Glaxo ya se había puesto a un lado dinero en efectivo para la solución. En un comunicado emitido el lunes, la compañía dijo que ha cambiado desde entonces muchas de sus políticas, incluida la ausencia de representantes de ventas ya premiar a los que el número de prescripciones de medicamentos vendidos.
Andrew Witty, presidente ejecutivo, intentó retratar a las acciones ilegales como parte de la historia de la compañía.
"Mientras que éstos se originan en una época distinta para la empresa, que no puede y no se tendrá en cuenta", dijo en un comunicado. "En nombre de GSK, quiero expresar nuestro pesar y reiteramos lo que hemos aprendido de los errores que se cometieron."
Los tres cargos criminales involucrados Paxil, Wellbutrin y Avandia e incluyó una multa de $ 1 mil millones. Los restantes $ 2 mil millones consiste en multas en relación con un acuerdo civil sobre las ventas y las prácticas de comercialización de la medicina para el asma Advair éxito de taquilla y varias otras drogas.
Parte del acuerdo civil también incluye afirmaciones de que la empresa cobró de que el gobierno de drogas. Glaxo no admitió las acusaciones en el asentamiento civil.
A pesar de la gran cantidad, $ 3 mil millones representa sólo una porción de lo que Glaxo hizo en las drogas. Avandia, por ejemplo, acumuló US $ 10,4 mil millones en ventas, Paxil trajeron $ 11,6 mil millones, y las ventas fueron Wellbutrin $ 5,9 mil millones durante los años cubiertos por el acuerdo, según IMS Health, un grupo de datos que consulta a los fabricantes de medicamentos.
"Así que un acuerdo de $ 3 mil millones para medicamentos de media docena más de 10 años puede ser racionalizado como el costo de hacer negocios", dijo el Sr. Burns.
Señor Burns y otros han dicho que para iniciar un cambio real, los ejecutivos deben ser procesados penalmente o excluido de participar en los de Medicare y Medicaid , programas de una acción conocida como "la exclusión".
Esto ha ocurrido en sólo un puñado de casos, y rara vez en un caso relacionado con una importante empresa farmacéutica. En 2011, cuatro ejecutivos de las compañías de dispositivos médicos Synthes fueron condenados a menos de un año de prisión por la realización de ensayos clínicos que no fueron autorizados por la Food and Drug Administration.
Ese mismo año, el ex director ejecutivo de KV Pharmaceutical fue condenado a 30 días de cárcel y una multa de $ 1 millón para la venta de tabletas de morfina mal etiquetados. El año anterior, el Departamento de Salud y Servicios Humanos lo excluyó de hacer negocios con el gobierno federal.
Los que están en la industria farmacéutica han hecho hincapié en que las actividades reveladas en los asentamientos recientes ocurrió hace muchos años, y las prácticas han cambiado radicalmente desde entonces. El acuerdo incluye un contrato de Glaxo por la empresa para retirar los bonos de los altos ejecutivos si participara o supervisado el comportamiento ilegal, cree que es la primera vez.
"Esto crea presión y se crea un elemento de la responsabilidad", dijo Erika Kelton, quien representó a dos de los cuatro a los denunciantes en el caso de Glaxo. "Creo que es un buen paso en la dirección correcta.
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