domingo, 3 de junio de 2012

FDA considera que "la vigilancia periódica de las enzimas hepáticas" no es necesario que los pacientes que toman estatinas


Hasta hace poco, los pacientes que recibieron estatinas en general, tuvieron su función hepática antes de iniciar el seguimiento de la droga, 12 semanas después de la iniciación, con cualquier aumento de la dosis y de forma periódica (es decir, 1-2 veces al año) a partir de entonces.Sin embargo, la FDA ha declarado recientemente que "la vigilancia rutinaria periódica de las enzimas hepáticas" no es necesario que los pacientes que toman estatinas ya que la incidencia de insuficiencia hepática inducida por estatinas es sólo alrededor de 1 caso por millón de personas-años de uso.Cambios en el etiquetado de los medicamentos con estatinas ahora recomiendan que las enzimas hepáticas se comprobará una vez antes de iniciar la droga o en el caso de que el paciente muestra síntomas de un posible fracaso de elevación de enzimas hepáticas / como náuseas inexplicables o pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel o los blancos de los ojos (ictericia), letargo grave o dolor abdominal.
Nuevas recomendaciones de la FDA de etiquetado es probable que aumente de ventas de estatinas
Dado que estas nuevas recomendaciones de control proclamar el riesgo de lesión hepática inducida por estatinas es muy baja, esto es probable que aumentan aún más las ventas de estatinas por disipar cualquier temor de los médicos pueden haber tenido sobre la toxicidad hepática inducida por estatinas.De hecho, un estudio de 2010 en ElDiario americano de Ciencias Médicashttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20588181parece apoyar esta idea, ya que muchos médicos de cabecera a menudo no se prescriben estatinas a los pacientes debido a la su percepción de esta clase de fármacos podría causar daño al hígado.
La incidencia de lesión hepática inducida por estatinas pueden ser mayores que los informes de la FDA
Irónicamente, un estudio de 2012 de Sueciahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21889469.1que analizó con estatinas evento relacionado adversas a medicamentos enviados a las reacciones adversas a medicamentos suecos del Comité Asesor mostraron que la droga-inducida por la lesión en el hígado por la estatina medicamentos fue de lejos la queja más común enviado a la comisión (57 por ciento de las estatinas relacionadas con casos de reacciones adversas de casos).El estudio también llegó a afirmar que la incidencia de un caso de insuficiencia hepática por 1 millón de personas-años de uso fue subestimado debido probablemente a la notificación y fue probablemente más cercano a 1,6 casos por 100.000 personas-años de uso (sobre la base de las cifras de ventas de las estatinas en Suecia durante el período de estudio 1988-2010).El estudio fue a la conclusión de que, aunque inducida por estatinas lesión hepática es relativamente rara que puede ser grave.Además, numerosos estudios han demostrado una relación bastante constante entre el aumento de la dosis de estatina que resulta en mayores tasas de lesión hepática.Hasta la fecha, sólo un estudio publicado en 2010 de larevista The Lancetvez concluyó que el tratamiento con estatinas podría en realidad mejorar los resultados de las pruebas hepáticas (en pacientes con causa no alcohólica del hígado graso).A la luz de estas nuevas recomendaciones de la FDA de controlar la función del hígado, también es importante puesto que estas estimaciones de insuficiencia hepática inducida por estatinas en perspectiva al discutir algunas de las limitaciones de una práctica conocida como "notificación espontánea".La notificación espontánea es una práctica voluntaria y no remunerada, donde profesionales de la salud y las compañías farmacéuticas se les insta a enviar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos a la autoridad reguladora de medicamentos (es decir, laFDAen los Estados Unidos).La principal limitación de este plan de información es que las reacciones más adversas son muy "inferior al real".Según algunas estimaciones, en Estados Unidos sugieren que laFDApuede recibir menos del 1 por ciento de los necesarios informes de graves reacciones adversas.Mientras que en Gran Bretaña, el subregistro es una preocupación similar y puede ser tan alta como 98 por ciento.Además, muchos informes de reacciones adversas de las compañías farmacéuticas se puede retrasar o, simplemente, no se informó.Por otra parte, es naturalmente más difícil de detectar las reacciones adversas a los medicamentos que tienen un retraso en la aparición frente a los que se producen poco después de la terapia se ha iniciado.Por último, una vez que un producto ha estado en el mercado por un tiempo las tasas de notificación, en general, tienden a disminuir con el tiempo.Por lo tanto, a pesar de las nuevas recomendaciones de la FDA con respecto a la función hepática de rutina de vigilancia de la prueba de los medicamentos con estatinas, inducida por estatinas daño hepático puede seguir siendo una preocupación legítima.
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