jueves, 21 de junio de 2012

Métodos de producción de vacunas contra la gripe provocó ataques: CSL


En AUSTRALIA el gigante farmacéutico CSL ha admitido que sus métodos de producción de vacunas, probablemente provocado convulsiones en los niños, en los primeros resultados de sus dos años de investigación sobre los ataques Fluvax.
Sin embargo, CSL se negó a decir ayer si iba a pagar una indemnización a las familias de niños hospitalizados después de haber sido inmunizados con Fluvax, que ha sido prohibido para uso pediátrico después de enviar uno de cada 100 niños en un ataque de fiebre en 2010.
Los resultados preliminares de dos años de CSL investigación de la conclusión de que sus métodos de fabricación puede haber fallado para dividir completamente los virus utilizados para fabricar vacunas contra la gripe.
Como resultado, fragmentos de genes y lípidos de "virus inactivado"-así como "virus residual total o racimos de ambos" - puede haber creado mayores niveles de hormonas estimulantes del sistema inmune, conocidas como citoquinas.
"Método de fabricación de CSL conserva fragmentos de genes más cortos y los lípidos del virus que otros fabricantes", dijo la compañía.

"A pesar de vacunas contra la influenza debe contener los componentes del virus para estimular la protección suficiente contra la influenza, parece que los componentes del virus inactivado retenido en Fluvax en 2010 estimulado el desarrollo del sistema inmune de algunos niños pequeños", dijo CSL.
El proceso, junto con las tres nuevas cepas de virus de la gripe estacional y la porcina seleccionado para hacer la versión 2010 de Fluvax ", suscitó una respuesta inmunológica excesiva en algunos niños pequeños, lo que provocó la fiebre y las convulsiones relacionadas con el aumento de la fiebre".
La compañía del vice-presidente de la medicina y la investigación, Darryl Maher, dijo CSL no iba a cambiar sus métodos de fabricación hasta que la investigación científica era completa. "Estoy seguro de que será", dijo. "No es un trabajo un poco más que hacer".
Dr. Maher dijo CSL había estado utilizando los procesos de producción de vacunas mismas durante 25 años y "nos fue muy útil hasta el año 2010".
Cuando le preguntaron si CSL compensaría los niños que han sufrido efectos secundarios graves de Fluvax, el Dr. Maher dijo que no podía hacer comentarios sobre casos individuales."Sé que algunos de ellos eran muy desafortunado y trágico bastante", dijo.
"Creo que aceptar que Fluvax ha sido una causa contribuyente de estas reacciones, yo no creo que haya ninguna duda al respecto.
"Pero lo que ocurrió en 2010 no se podría haber predicho, sino que fue bastante inesperado No había nada que pudiera haber hecho para evitarlo.".
El australiano reveló en octubre pasado que en 2005, un niño de tres años de edad, sufrió un ataque y se convirtió en "no responde" para un máximo de siete minutos después de haber sido inyectados con la vacuna contra la influenza de CSL durante un ensayo clínico supervisado por el asesor del gobierno federal de inmunización superior , Terry Nolan.
Un segundo niño involucrado en el estudio de 298 niños tuvieron que ser ingresados ​​en el hospital para la rehidratación después de la fiebre alta y vómitos.
El Departamento de Salud federal, dijo ayer que estaba "la aplicación de una supervisión estrecha" para las operaciones de fabricación de CSL. "Estos resultados justifican la política del gobierno para mantener la prohibición actual sobre el uso de esta vacuna en los niños pequeños en su lugar", dijo el director médico de Chris Baggoley.
El australiano reveló hace un año que el regulador de EE.UU., la Food and Drug Administration, había amenazado con revocar la licencia de CSL, citando las deficiencias de fabricación y una investigación inadecuada en el Fluvax encaja.
La FDA criticó a CSL en "alto riesgo" desviaciones en su producción de vacunas, incluyendo "el fracaso del ciclo de inactivación viral".
Auditorías de la FDA acusó a CSL de "deficiente" pruebas para comprobar si los virus se dividieron adecuadamente para evitar los efectos secundarios. Dr. Maher dijo que "la mayoría si no todos de los resultados de la inspección del año pasado han sido cerradas por la FDA".
El gobierno federal recientemente renovado el contrato de CSL para suministrar vacunas contra la gripe en el marco del Programa Nacional de Inmunización, que ofrece vacunas gratis contra la gripe para las personas mayores, indígenas, mujeres embarazadas y de los australianos con problemas de salud subyacentes.
Fluvax queda prohibido para los menores de cinco años, sin embargo, decenas de niños recibieron la vacuna por error otra vez este año - incluyendo un niño admitido en cuidados intensivos después de una convulsión febril.

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